第1回杏林CCRC研究所セミナーについて

杏林CCRC研究所セミナー（第一回）報告

平成25年12月18日（水）18時から杏林CCRC研究所（三鷹市下連雀3-38-4　三鷹産業プラザ309）において、第一回杏林CCRC研究所セミナーを下記の講師二名を迎え、研究所四名と東海大学附属病院で臨床研究コーディネーターを担当されている吉田有紀氏が参加し開催した。

講演タイトル：「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の改定について
講師：堤　正好氏　（株式会社エスアールエル　学術企画部　学術情報グループ）
講演の概要：堤氏は本年の倫理指針改定に委員として参加した。その際の議論の要点と、改定文書の解釈について解説いただいた。（18時〜19時）

講演タイトル：包括的同意について：遺伝子解析研究等においてのインフォームド・コンセントのあり方について
講師：増井　徹氏　（独立行政法人　医薬基盤研究所　難病・疾患資源研究部部長，政策・倫理研究室リーダー）
講演の概要：増井氏は本年の「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」改定に委員として参加した。今後のヒト資料を用いる遺伝子解析研究のあるべき姿について、特に遺伝子・細胞バンクによる包括同意の取得の意義について解説いただいた（19時〜19時30分）

講演終了後、当該指針について、また遺伝子解析の現場での問題点等についての活発な質疑と意見交換が行われた。（21時30分終了）


昨今個人の遺伝情報を利用した研究が活発化し、遺伝情報を扱うにあたり本勉強会では『包括的同意について』をテーマに平成25年2月8日改正告示された「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」を基に議論を交わした。近年のヒトゲノム・遺伝子解析は急速な進展に伴い研究の内容・方法が多様化した。「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の主な改正点は次世代シークエンサーを用いた解析ではヒト全ゲノム解読が簡易になり、既存試料・情報の外部提供、インフォームド・コンセントや遺伝情報の開示などであった。改正指針では将来的にヒトゲノム・遺伝子解析研究に利用される可能性がある場合はその旨を提供者に対しインフォームド・コンセントを実施し試料提供を受けなければならない（改正指針第3の7（3））となっている。改正指針では包括的同意に対して否定的一面を垣間見る。包括的同意による既存試料のヒトゲノム・遺伝子解析利用は提供者または代諾者等から同意を受けることを原則としているが、同意を受けることができなくても一定の条件を満たし倫理審査委員会の承認及び研究機関長の許可により可能となっている（改正指針第5の14）。一方、既存試料提供に関しては、改正以前では既存試料を提供する研究機関は連結不可能匿名化での試料提供であったが、改正後では連結可能匿名化で試料提供が可能となった。以上のこと踏まえバイオバンクにて試料収集及び提供の一元管理が出来れば疫学・臨床研究の発展、研究再現性検証が期待できるなど議論した。本勉強会では、包括的同意が疫学・臨床研究の発展に寄与するものの昨今の疫学・臨床研究においてヒトゲノム・遺伝子解析は必然的であること、さらに提供者への配慮を踏まえ如何なる研究であれヒトゲノム・遺伝子解析を含めてインフォームド・コンセントを実施すべきと結論に至った。