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消化器・一般外科

概要・特色

研究実施に関するお知らせ

  • 倫理委員会承認番号671 Solid-pseudopapillary neoplasmの分子異常解析研究 本多五奉
  • 迅速審査委員会承認番号859 胃腫瘍症例に対する胃内洗浄細胞診の検討 大木亜津子
  • 迅速審査委員会承認番号886 超高齢者における胃ESDの有用性に関する研究 大木亜津子
  • 【Solid-pseudopapillary neoplasmの分子異常解析研究】

    当科では膵臓学会嚢胞性膵腫瘍委員会Group4の付随研究としてSolid-pseudopaillary neoplasmの分子異常解析研究を実施する予定です。本研究の概要は以下のようになっております。

    1. 研究の目的
    Solid-pseudopapillary neoplasm(以下SPN)は非常に稀な疾患で、一般的に手術によって根治が得られる低悪性度腫瘍です。しかしながら、再発転移をきたす例や高度悪性転化例と呼ばれる腫瘍の急激な進行を認める例も報告されております。このような例では綿密な経過観察が必要となりますが、これらを予測する危険因子などは依然として解明に至っておりません。そこで私達はSPNの遺伝子を解析することで他の膵腫瘍と比べてどのような特徴があるか、転移例あるいは高度悪性転化例などと通常のSPN例とで、異なる遺伝子変異があるか詳しく調べるために臨床研究を計画しました。

    2. 研究の方法
    外科的に切除されたあるいは生検で得られたSPNの標本を用いて、遺伝子の変異や増幅の有無などの分子異常を解析します。手術や生検で既に採取されたSPNの標本の一部を用いるため、研究参加することによって追加となる検査や処置はありません。現在、全国約30施設に協力を依頼しております。

    3.倫理審査
    本研究は病変部位にのみ後天的に出現し、次世代には受け継がれないゲノム又は遺伝子変異を対象とする研究です。そのため、【ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針】の対象外ではありますが、【ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針】の趣旨を踏まえた上で、研究の基盤となる研究計画書を作成しております。本学の倫理審査委員会によって、研究計画の妥当性が評価されており、患者さんの権利が守られていることや医学の発展に役立つ情報が得られることなどが検討され、実施が認められています。

    4. プライバシーの保護について
    対象患者さんのカルテや病院記録など、プライバシーの保護には十分配慮いたします。他施設から試料の提供を受ける場合にはお名前などの個人情報は匿名化されており、この臨床研究を通じて得られた記録は、研究事務局に集められて保管されますが、お名前はわからないようになっていますし、研究の管理者、専任のデータ管理者以外の目にふれることはありません。この臨床研究の結果は雑誌や学会で報告しますが、そのときも名前や個人を特定できる情報は使用しません。

    5. 問い合わせ先
    この臨床研究のことでわからないことや心配に思うことがあれば、いつでも遠慮なく、担当医師におたずねください。なお、検査結果につきましては、今後の治療や予後にすぐ直結するものではなく、ご本人にお伝えする予定はありません。
    この研究に関するお問い合わせや参加を望まれない方は以下の問い合わせ先までご連絡ください。

    杏林大学医学部付属病院 消化器・一般外科
    研究代表者(研究の責任者)本多五奉
    〒 181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2 Tel 0422-47-5511

    【胃腫瘍症例に対する胃内洗浄細胞診の検討 ご協力のお願い】

    当科では以下の臨床研究を行っております。 この研究は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(文部科学省,厚生労働省)に基づいて、患者さんから同意を頂くことにかえて、情報を公開することにより実施しております。
    この研究に関するお問い合わせなどがありましたら、 下記の問い合わせ先までご連絡ください。

    【研究課題名】 胃腫瘍症例に対する胃内洗浄液細胞診

    【研究の意義・目的】
    胃の粘膜下腫瘍に対しては、経口上部内視鏡と腹腔鏡を合わせて用い、胃切除を行う術式があります。この手術では胃壁に内視鏡で穴を開けて必要最小限の範囲で腫瘍部を切除できます。リンパ節転移の少ない早期胃癌などではこの術式を用いることで、胃癌を根治切除でき、また、胃機能も温存できると考えています。しかし、胃癌に対してこの手術を行う場合には、癌細胞が腹腔内(胃の外側)にもれてしまうことが懸念され、実際にはほとんど行われていません。
    しかし、胃腫瘍の患者さんの胃液の中に、癌細胞が剥がれ落ちているのかどうか?また、剥がれ落ちている場合に、どのようなタイプの癌がはがれやすいのかについてはまだ報告がありません。
    今回の研究の目的は、胃腫瘍の患者さんの胃の中に剥がれ落ちた癌細胞がいるのかどうか?どんなタイプの癌ではがれやすいのかを調べることです。

    【研究の方法】
    胃の中に腫瘍があると確認されていて、治療前の内視鏡検査を受ける患者さんを対象にして行います。治療前の胃腫瘍の患者さんの上部内視鏡検査時に、本来は破棄する洗浄廃液を回収し採取します。その廃液の中に癌細胞が存在するのかどうかを細胞診で検査します。通常の内視鏡検査でも胃の中を綺麗に洗浄しながら観察しますので、今回の研究で新たに患者さんに負担が増加することはありません。また、細胞診検査に関しては患者さんに経済的負担は一切かかりません。

    【研究期間】
    倫理審査委員会承認後から西暦2017年11 月末迄

    【個人情報の取り扱い】
    利用する情報からは、お名前、住所など、患者さんを直接同定できる個人情報は削除します。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は利用しません。

    【結果について】
    この研究結果が陽性の結果だったとしても、それは臨床経過には全く影響しません。癌細胞が胃の中に剥がれ落ちやすいかどうかということと、予後には全く関係はありません。

    【研究への参加を希望されない場合】
    今回の研究へ参加を希望されない患者さんは、下記の研究責任者までご連絡ください。患者さんに関するすべての医療情報の登録の中止と削除を速やかに行います。

    【この研究の倫理審査について】
    この研究は、本学の医学部倫理委員会によって、研究計画の妥当性が評価されており、患者さんの権利が守られていることや、医学の発展に役立つ情報が得られることなどが検討され、実施が認められています。

    【 質問してください】
    この臨床研究についてわからないことや心配に思うことがあればいつでも遠慮なく担当医師にお尋ねください。

    【本研究に関する問い合わせ先】
    杏林大学医学部付属病院 消化器・一般外科
    研究責任者 大木亜津子
    〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2
    Tel: 0422-47-5511(内線7736)
    E-mail: akkoohki@ks.kyorin-u.ac.jp

    超高齢者における胃ESDの有用性に関する研究 ご協力のお願い

    当科では以下の臨床研究を行っております。 この研究は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(文部科学省,厚生労働省)に基づき、患者さんから同意を頂くことにかえて情報を公開することにより実施しております。
    この研究に関するお問い合わせなどがありましたら下記の問い合わせ先までご連絡ください。

    【研究課題名】
    超高齢者に対する胃ESDの有用性に関する研究

    【研究の意義・目的】
    胃腫瘍に対して上部内視鏡から特殊な器具を用いて切除する治療のことを胃粘膜下層剥離術(ESD)といいます。これは主に早期胃癌に対する治療として行われています。従来であれば胃切除術を行っていましたが、ESDでは胃を残して癌を切除できるため、低侵襲治療として有用であるとされています。この治療は高齢者の方にも治療の負担が少なく安全に施行できると考えています。
    本研究の目的は、当科でESDを施行した患者さんを85才以上の超高齢者群とそれ以下の非高齢者群にわけて、ESDの安全性・有用性を検討することです。

    【研究の方法】
    2001年の治療開始時から2018年3月までに当科で胃ESDを受けられた患者さんが対象になります。

    【研究期間】
    倫理審査委員会承認後から2019年3月末まで

    【個人情報の取り扱い】
    本研究は、あなたのカルテや病院記録などの診療録を利用する観察研究ですが、プライバシーの保護には十分配慮致します。この研究を通じて得られたあなたに関する記録は、研究事務局に集められて保管されますが、あなたのお名前はわからないようになっていますし、研究の管理者以外の目にふれることはありません。
    この臨床研究の結果は雑誌や学会で報告しますが、その時もあなたの名前や個人を特定できる情報は使用しません。

    【研究への参加を希望されない場合】
    今回の研究へ参加を希望されない患者さんは、下記の研究責任者までご連絡ください。患者さんに関するすべての医療情報の登録の中止と削除を速やかに行います。

    【この研究の倫理審査について】
    この研究は、本学の医学部倫理委員会によって、研究計画の妥当性が評価されており、患者さんの権利が守られていることや、医学の発展に役立つ情報が得られることなどが検討され、実施が認められています。

    【本研究に関する問い合わせ先】
    杏林大学医学部付属病院 消化器・一般外科
    研究責任者 大木亜津子
    〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2
    Tel: 0422-47-5511(内線7736)
    E-mail: akkoohki@ks.kyorin-u.ac.jp

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