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電話0422-47-5511

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治験を依頼される方へ

治験開始までの流れ

詳細な手続に関しましては、臨床試験管理室までお問い合わせください。

お問い合わせ先

杏林大学医学部付属病院 臨床試験管理室
TEL : 0422-47-5511
受付時間 : 月~金 9:00~16:30、土 9:00~12:30

規程

統一書式(企業治験)

統一書式番号 統一書式一覧(企業治験・製造販売後臨床試験) (49KB)
書式1 履歴書 (48KB)
書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト (57KB)
書式3 治験依頼書 (60KB)
書式4 治験審査依頼書 (41KB)
書式5 治験審査結果通知書 (78KB)
書式6 治験実施計画書等修正報告書 (42KB)
書式7 欠番   
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 (38KB)
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 (38KB)
書式10 治験に関する変更申請書 (41KB)
書式11 治験実施状況報告書 (39KB)
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) (53KB)
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用) (133KB)
書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) (54KB)
書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用) (128KB)
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験) (64KB)
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) (70KB)
書式16 安全性情報等に関する報告書 (43KB)
書式17 治験終了(中止・中断)報告書 (40KB)
書式18 開発の中止等に関する報告書 (41KB)
書式19 同意文書(1.治験責任(分担)医師 2.治験薬管理者 3.臨床試験管理室 4.本人(代諾者)) (48KB)
書式20 モニタリング・監査実施記録 (34KB)
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 (40KB)
参考書式2 直接閲覧実施連絡票 (51KB)

治験審査委員会

治験審査委員会 委員名簿

自 平成28年4月 1日
至 平成30年3月31日

平成29年4月1日現在

  氏 名 所属・役職名 発令年月日 区分
委員長 楊 國昌 小児科・教授(医師) 平成28年4月1日 専門委員
委員 古瀬 純司 腫瘍内科・教授(医師) 平成28年4月1日 専門委員
委員 滝澤 始 呼吸器内科・教授(医師)
平成28年4月1日 専門委員
委員 谷口 善仁 衛生学公衆衛生学・教授(医師) 平成28年4月1日 専門委員
委員 森 俊幸 消化器・一般外科・教授(医師) 平成28年4月1日 専門委員
委員 櫻井 裕之 薬理学・教授(医師) 平成28年4月1日 専門委員
委員 篠原 高雄 薬剤部・部長(薬剤師) 平成28年4月1日 専門委員
委員 武藤 敦子 看護部・副部長(看護師) 平成28年4月1日 専門委員
委員 坂口真紀子 看護部・師長(看護師) 平成28年4月1日 専門委員
委員 蒔田 耕平 事務局・局長 平成28年4月1日 非専門委員
委員 野尻 一之 病院事務部・部長 平成28年4月1日 非専門委員
委員 中竹 俊彦 日本検査血液学会
(臨床検査技師)
平成29年4月1日 外部委員※
委員 萩原 玉味 明治学院大学名誉教授
(刑事法)(弁護士)
平成29年4月1日 外部委員※
※外部委員の任期は、平成29年4月1日から平成30年3月31日までとする。

平成29年度 治験審査委員会開催予定日程

IRB開催日 審査資料提出期限(必着)
4月12日(水) 3月15日(水)
5月10日(水) 4月12日(水)
6月14日(水) 5月17日(水)
7月12日(水) 6月14日(水)
8月9日(水) 7月12日(水)
9月13日(水) 8月16日(水)
10月11日(水) 9月13日(水)
11月8日(水) 10月11日(水)
12月13日(水) 11月15日(水)
1月10日(水)
12月6日(水)
2月14日(水) 1月17日(水)
3月14日(水) 2月14日(水)

※ 状況により開催日が変更となる場合がございます。ご了承ください。
※ 当院の迅速審査はIRB開催日7日前に実施しており、審査資料提出期限は本審査と同日となります。

治験審査委員会 会議の記録の概要



第229回
(2017年8月9日)
第228回
(2017年7月12日)
第227回
(2017年6月14日)
第226回
(2017年5月10日)
第225回
(2017年4月12日)
第224回
(2017年3月8日)
第223回
(2017年2月8日)
第222回
(2017年1月11日)
第221回
(2016年12月7日)
第220回
(2016年11月9日)
第219回
(2016年10月12日)
第218回
(2016年9月14日)
第217回
(2016年8月10日)
第216回
(2016年7月13日)
第215回
(2016年6月8日)
第214回
(2016年5月11日)
第213回
(2016年4月13日)
第212回
(2016年3月9日)
第211回
(2016年2月10日)
第210回
(2016年1月13日)
第209回
(2015年12月9日)
第208回
(2015年11月4日)
第207回
(2015年10月14日)
第206回
(2015年9月9日)
第205回
(2015年8月12日)
第204回
(2015年7月8日)
第203回
(2015年6月10日)
第202回
(2015年5月13日)
第201回
(2015年4月8日)
第200回
(2015年3月11日)
第199回
(2015年2月4日)
第198回
(2015年1月14日)
第197回
(2014年12月10日)
第196回
(2014年11月26日)
第195回
(2014年11月12日)
第194回
(2014年10月8日)
第193回
(2014年9月10日)
第192回
(2014年8月6日)
第191回
(2014年7月9日)
第190回
(2014年6月11日)
第189回
(2014年5月14日)
第188回
(2014年4月9日)
第187回
(2014年3月12日)
第186回
(2014年2月12日)
第185回
(2014年1月8日)
第184回
(2013年12月4日)
第183回
(2013年11月13日)
第182回
(2013年10月9日)
第181回
(2013年9月11日)
第180回
(2013年8月7日)
第179回
(2013年7月10日)
第178回
(2013年6月12日)
第177回
(2013年5月8日)
第176回
(2013年4月10日)
第175回
(2013年3月13日)
第174回
(2013年2月13日)
第173回
(2013年1月9日)
第172回
(2012年12月12日)
第171回
(2012年11月14日)
第170回
(2012年10月10日)
第169回
(2012年9月12日)
第168回
(2012年8月8日)
第167回
(2012年7月11日)
第166回
(2012年6月13日)
第165回
(2012年5月9日)
第164回
(2012年4月11日)
第163回
(2012年3月14日)
第162回
(2012年2月8日)
第161回
(2012年1月11日)
第160回
(2011年12月14日)
第159回
(2011年11月9日)
第158回
(2011年10月12日)
第157回
(2011年9月14日)
第156回
(2011年8月3日)
第155回
(2011年7月13日)
第154回
(2011年6月8日)
第153回
(2011年5月11日)
第152回
(2011年4月13日)
第151回
(2011年3月9日)
第150回
(2011年2月9日)
第149回
(2011年1月12日)
第148回
(2010年12月8日)
第147回
(2010年11月10日)
第146回
(2010年10月13日)
第145回
(2010年9月8日)
第144回
(2010年8月4日)
第143回
(2010年7月14日)
第142回
(2010年6月9日)
第141回
(2010年5月12日)
第140回
(2010年4月14日)
第139回
(2010年3月10日)
第138回
(2010年2月10日)
第137回
(2010年1月13日)
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(2009年12月9日)
第135回
(2009年11月4日)
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(2009年10月14日)
第133回
(2009年9月9日)
第132回
(2009年8月19日)
第131回
(2009年7月8日)
第130回
(2009年6月10日)
第129回
(2009年5月13日)
第128回
(2009年4月8日)

治験の実績

年度別新規治験契約件数・契約症例数

年度 医薬品 医療機器 製造販売後
臨床試験
再生医療等製品 合計
件数 症例数 件数 症例数 件数 症例数 件数 症例数 件数 症例数
平成18年 10件 58例 1件 10例 0件 0例 - - 11件 68例
平成19年 11件 60例 0件 0例 0件 0例 - - 11件 60例
平成20年 5件 34例 0件 0例 1件 3例 - - 6件 37例
平成21年 24件 78例 0件 0例 0件 0例 - - 24件 78例
平成22年 24件 82例 1件 7例 0件 0例 - - 25件 89例
平成23年 25件 117例 1件 5例 0件 0例 - - 26件 122例
平成24年 17件 57例 2件 12例 1件 3例 - - 20件 72例
平成25年 31件 100例 1件 11例 2件 8例 - - 34件 119例
平成26年 17件 69例 0件 0例 1件 6例 - - 18件 75例
平成27年 26件 91例 2件 8例 1件 6例 - - 29件 105例
平成28年 26件 85例 0件 0例 1件 4例 1件 3列 28件 92例

治験実施率(終了治験)

  終了治験件数 契約症例数 実施症例数 実施率(%)
平成18年度 11件 56例 41例 73%
平成19年度 14件 95例 51例 54%
平成20年度 11件 74例 43例 58%
平成21年度 6件 21例 10例 48%
平成22年度 14件 59例 31例 53%
平成23年度 15件 61例 49例 80%
平成24年度 24件 126例 90例 71%
平成25年度 25件 131例 107例 82%
平成26年度 32件 158例 126例 80%
平成27年度 19件 69例 34例 49%
平成28年度 16件 82例 69例 84%
※実施率=治験薬投与症例数÷契約症例数×100

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