来院・入院の方へ治験・臨床試験を受ける方へ

治験とは？

新しい病気の治療法を、人での効き目（有効性）や副作用（安全性）について調べることを、「臨床試験」と言います。その中で、病気の治療薬となる「くすりの候補（治験薬）」を厚生労働省から「くすり」として承認を得るために行う臨床試験を「治験」と呼びます。

新しいお薬ができるまで

  • Step1　基礎研究

    数多くの候補物質の中から、新しいくすりの可能性がある候補物質を選びます。

  • Step2　非臨床（動物）研究

    ネズミ、ウサギ、イヌなどを使った動物実験を行い、新しいくすりの可能性がある候補物質の有効性と安全性を調べます。

  • Step3　治験

    第Ⅰ相試験
    少数の健康な成人の方を対象に「くすりの候補（治験薬）」を使用してもらい、安全性や体の中での働きを注意深く調べます。

    第Ⅱ相試験
    比較的少数の患者さんを対象に「くすりの候補（治験薬）」の効き目（有効性）、副作用（安全性）及び使い方（用量・間隔・期間など）を調べます。

    第Ⅲ相試験
    多数の患者さんを対象に標準的な「くすり」や「プラセボ」（Q&A参照）と比較して効き目（有効性）、副作用（安全性）及び使い方を最終的に確認します。

  • Step4　承認審査

    「くすりの候補（治験薬）」を開発している製薬会社が収集したデータをもとに厚生労働省に申請し、厚生労働省の厳正な審査を経て、承認され、初めて「くすり」となります。

  • Step5　製造販売後臨床試験

    すでに承認され治療に使われている「くすり」を用いて、さらなる効き目（有効性）、副作用（安全性）を調べます。

治験への参加から終了まで

  • 診察

    「くすりの候補（治験薬）」の対象となる病気の患者さんに治験担当医師から治験の参加についてお話しします。

  • 事前説明

    治験担当医師や治験コーディネーター（CRC）が治験の目的や方法、検査の内容、来院回数、「くすりの候補（治験薬）」の予測される効き目や副作用などが書かれた説明文書をもとに治験に関する詳しい説明を行います。疑問点などがあれば遠慮せず治験担当医師に質問し、納得がいくまで説明を求めてください。

  • 同意・署名

    治験の内容を理解し、治験に参加することに納得したら説明文書の後ろのページの同意文書に署名し、日付を記載してください。
    同意については、その場でお決めいただかなくても構いません。ご家族やご友人と相談して参加を検討いただいても構いません。治験担当医師にご自身の意思をお知らせください。

  • 参加条件の確認

    参加条件は治験の内容によって異なります。治験の対象となる病気の程度や、これまでの経過、他の病気の状況、決められた時期に通院が可能なこと、年齢や性別などが治験ごとに詳しく決められています。治験への参加に同意いただいた方には、その治験の条件に合うかどうか調べるために診察や検査を行います。その結果によっては、治験の参加を希望されていても参加いただけない場合があります。

  • 「くすりの候補（治験薬）」の使用

    治験担当医師から指示された使い方（用法・用量）を守って、一定期間「くすりの候補（治験薬）」を使います。
    ※【「くすりの候補（治験薬）」の使用】と【診察・検査】を何度か繰り返します。

  • 診察・検査

    治験によっては通常よりも来院回数が増えることがあります。治験に参加中は、採血・採尿・血圧測定などの検査を実施して、病気の回復具合だけではなく体調の変化も詳しく調べます。
    参加者ご本人からも体調の変化を感じたらすぐに治験担当医師にお知らせください。

  • 治験終了

    一定期間「くすりの候補（治験薬）」を使ったら治験は終了します。

治験コーディネーターとは？

治験コーディネーター（CRC：Clinical Research Coordinator）は、治験に参加される患者さんの人権を守り、治験 を円滑に進めるための治験協力者として治験をサポートします。当院では、看護師・薬剤師・臨床検査技師の資格を持つ治験コーディネーターが対応しています。

治験コーディネーターの仕事

治験コーディネーターは、治験に参加される患者さんの通院（又は入院）スケジュールの調整・管理、服薬状況の確認、相談窓口としての対応や治験を円滑に進めるために担当医師や他の医師、病院内で働く医療スタッフ、製薬会社担当者との連絡・調整など様々な仕事をしています。何かわからないことや心配なことがありましたら遠慮せずにご相談ください。

治験のQ&A

Q1．治験に参加したいけど、どうすればいいの？

A1．病院内に掲示されている治験参加のポスターや病院のホームページを見て治験の参加を希望されましたら、患者さんから担当医師に治験の参加についてご相談ください。
治験参加の募集広告を見かけ、治験参加に興味をお持ちでしたら、担当医師にご相談ください。
また、担当医師から「くすりの候補（治験薬）」の対象となる病気の患者さんに治験の参加についてお話しする場合もあります。

Q2．治験は誰でも参加できるの？

A2．治験参加を希望される全ての方が治験に参加できるというわけではありません。
治験の対象となる病気の程度や、これまでの経過、他の病気の状況、決められた時期に通院が可能なこと、年齢や性別などが治験で決められた基準に合う方のみ参加することができます。また、治験に参加いただいた方でも、その治験の条件に合うかどうか調べるために診察や検査を行い、その結果によっては、参加者本人が治験参加を希望されていても参加いただけない場合があります。

Q3．治験参加のメリット・デメリットは？

A3．メリットは以下のとおりです。

  • 通常の治療に加えて、更に詳細な診療や検査が行われ、病気の状態や検査結果について詳しく説明を受けられます。
  • 新しい治療を受けるチャンスがあります。
  • 将来、病気で苦しむ患者さんの治療に役立つ「新しいくすり」を誕生させるという社会貢献ができます。
  • 治験によっては検査代や診療費がいつもより少なくなる場合があります。

A3．デメリットは以下のとおりです。

  • 治験中は体調に変化がないか慎重に診察するため、いつもより来院回数や検査の頻度が多くなることがあります。
  • くすりの飲み方や生活の仕方など、気をつけて守らなければならないことがあります。
  • 稀にこれまでに知られていなかったような副作用が出る可能性があります。

Q4．治験担当医師から治験の説明を受けたけど、断ることはできるの？

A4．治験に参加するかどうかは、あなたの自由な意思が尊重されますので断っても構いません。
参加を断ったからといってあなたが不利益を受けることは決してありませんので、遠慮せず申し出てください。その場合でも、治験担当医師はあなたの病気に対して他の方法で適切な治療を行いますので、ご安心ください。

Q5．途中でやめることはできるの？

A5．あなたの自由意思によりいつでも治験をやめることができます。
途中でやめた場合も通常に治療を継続して受けることができますし、あなたが不利益を受けることは決してありません。

Q6．治験に参加するとお金はかかるの？

A6．「くすりの候補（治験薬）」を使用している期間は、「くすりの候補（治験薬）」や検査代は製薬会社が支払います。しかし、初診料・再診料や治験の対象となる病気以外の薬代は通常どおり、患者さんの負担となります。

Q7．プラセボって何？

A7．プラセボとは、見た目などが「くすりの候補（治験薬）」と全く同じで、薬の有効成分だけが入っていないものを指します。
治験では、「くすりの候補（治験薬）」の効き目や副作用に違いがあったのかを正しく判断するためにプラセボを使用します。「くすりの候補（治験薬）」とプラセボを比較する治験では、患者さんも治験担当医師、CRCも、どの薬剤を使用しているかわからないようになっています。それはどの薬剤を使っているのかがわかることによる先入観をなくして、「くすりの候補（治験薬）」の正しい評価をするためです。

Q8．治験にはルール（法律）があるの？

A8．「薬事法」と厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP：Good Clinical Practice）」というルールがあります。そのルールに従って治験を実施しています。
治験では、「くすりの候補（治験薬）」の段階で人が使うため、治験に参加する方の権利（人権）や安全が最大限に守られなければなりません。それと同時に、「くすりの候補（治験薬）」の有効性や安全性を科学的な方法で正確に調べる必要があります。

Q9．治験参加にあたって、プライバシーは守られるの？

A9．治験に参加する人のプライバシーや権利（人権）は「薬事法」と厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP：Good Clinical Practice）」などの治験のルールによって厳重に守られています。
治験の結果は資料として利用されますが、参加した人の個人情報が公表されることはありません。また治験が正しく行われているかを確かめるために製薬会社や厚生労働省の担当の人が、診療録や検査データなどを確認することがありますが、その場合でも氏名や住所などの個人情報は公開されません。いかなる場合も、個人を特定できることはなく、プライバシーは守られますのでご安心ください。

Q10．治験審査委員会は何をするの？

A10．治験に参加される方の権利（人権）や安全を守って「くすりの候補（治験薬）」の有効性や安全性を科学的に調べることができるかなどを検討します。
治験審査委員会には、医師、薬剤師などの医療関係者だけでなく、病院と利害関係のない人や医学、薬学の専門家以外の人も必ず参加します。病院で実施している治験は、全て治験審査委員会の承認を得て実施しています。

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