Faculty of Medicine寛解期潰瘍性大腸炎患者においてインフリキシマブは中止可能か？　〜多施設非盲検ランダム化比較試験（HAYABUSA）の結果から〜

研究のハイライト

• 世界で初めての潰瘍性大腸炎におけるインフリキシマブ休薬に関する前向き比較試験
• 内視鏡的寛解を達成し臨床的寛解を維持されている潰瘍性大腸炎患者においてもインフリキシマブの休薬による再燃リスクは存在する

概要

　潰瘍性大腸炎は原因不明の慢性炎症性疾患です。中等症から重症のステロイド治療抵抗性あるいはステロイド依存性の患者は難治性と定義され抗TNFα抗体製剤であるインフリキシマブによる治療が承認されています。インフリキシマブ治療が奏功し臨床的寛解となった患者では８週毎の同剤による寛解維持療法が継続されます。しかし、どこまで維持療法を継続するべきなのか、本当にコントロールが良好な患者ではインフリキシマブを中止することはできないのか、という治療のステップダウンについての知見はありませんでした。患者負担、医療経済的にも重要なこの問いに答えるために日本で多施設非盲検ランダム化試験（HAYABUSA）が行われ杏林大学医学部付属病院消化器内科も参加しました。
　研究デザインとしてはインフリキシマブ維持治療により内視鏡的寛解を達成し臨床的寛解が維持されている患者をインフリキシマブ継続群とインフリキシマブ休薬群に割付け、その後の48週の寛解維持率を比較するものです。結果として寛解維持率はインフリキシマブを継続した患者において、休薬群よりも有意に高いというものでした。本研究は、たとえ内視鏡的寛解を達成し、かつ臨床的寛解にあったとしてもインフリキシマブの中止による再燃リスクは存在することを示しており、休薬のトライについては個々の患者においてリスクベネフィットの観点から慎重に判断されるべきであることを示しています。

掲載論文

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