BD製フローサイトメーター用機器調整用ビーズで、蛍光補正(Compensation)を自動で行うために用いる【FC Bead】の一部のロットに不具合があることが、2024年3月7日にわかりました。
なお本件に関して3月15日現在、日本BDより正式なアナウンスが行われていません。
We are aware of a significant flaw in some of the FC Bead lots used for automatic compensation in the equipment adjustment beads for BD Biosciences flow cytometers. As of March 15, there had been no official announcement from BD Japan regarding this issue.
【判明した経緯】
2024年3月6日から当部門で日本BD製セルソーターの新規設置作業を行っていたところ、機器に付属していたFc Beadsに一部不良品が混入していることが担当エンジニアにより判明しました。当該製品は良品交換対応となりました。
担当エンジニアによると、Fc Beads製造工程に問題が発生した為このような不良品が出荷された可能性があるそうで（詳細不明）、現在出荷されているFc Beadsでは改善されているとのことです。
Since March 6, 2024, while installing a new BD cell sorter in our department, BD engineers discovered a mixture of defective products in the FC Bead kits.
According to the BD engineer, there is a problem with the FC Beads’ manufacturing process (which is unknown in detail), and improvements are being made to the currently shipped FC beads.
【調査】
以前より当部門で保有しているBD FACSLyricフローサイトメトリー用のFc Beadsを調査したところ、不良品が混入していることが新たに判明しました。当該製品は、2022年11月以降に購入したもの（BD® FC BEADS BV421 661627）、及び2023年3月に行われた FACSLyric PMTアップグレード時に付属していたもので（BD® FC Beads 7-Color Kit 656867、BD® FC Beads 5-Color Kit 661564ほか）、いずれも有効期限内の製品です。
We examined the FC Beads for the BD FACSLyric flow cytometer in our department and discovered defective products.
These products were purchased after November 2022 (BD® FC BEADS BV421 661627) and were included in the FACSLyric PMT upgrade in March 2023 (BD® FC Beads 7-Color Kit 656867, BD® FC Beads 5-Color Kit 661564, and others). All products are within the expiration period.
【不良品の詳細】
通常、Fc Beadのチューブの底部に凍結乾燥の蛍光ビーズが塗布されていますが、当該不良ロット品はこの塗布部分が下記のような状態になっていることがわかりました。
- 試薬がひび割れている（Fig.1)
- 試薬が剥がれている（Fig.1)
- 本来底部にあるはずの試薬が無くチューブの中段や上段部分に存在する（Fig.1)
- そもそもチューブ内に試薬が無い（Fig.1)
さらにチューブから剥がれた試薬が収納パッケージ内に飛散している場合があり（Fig.2)、パッケージからチューブを取り出す際に机上に飛散してしまった事例も発生しました（Fig.3)。不良品の発生率は様々で、新品パッケージ内には5本のチューブが入っていますが、不良品は1本だけの場合や5本全てのケースも確認されました。
上記のような不良品を使用した場合、ビーズのフローレートが著しく低くなったり、そもそもビーズを検出できず機器設定ソフトウェアでエラーが発生します。
Usually, freeze-dried Fc beads are applied to the bottom of the tube. However, the reagents in the defective product was observed to be in the following condition:
- The freeze-dried reagents are broken (Figure 1).
The freeze-dried reagents have been stripped (Figure 1).
The middle and upper parts of the tube contain freeze-dried reagents, which should be at the bottom (Fig. 1).
There are no freeze-dried reagents in the tube (Figure 1).
Furthermore, reagents were scattered inside the storage package (Fig. 2), as well as on the desk when the tubes were take out from the packages (Fig. 3). The frequency of defective products varies; a new package contains 5 tubes, but we’ve seen cases where only one tube was defective, as well as cases where all 5 were defective.
【対応】
本件に関して担当営業に通達し、不良品を回収し新品交換対応となりました。
【潜在的な可能性】
本件については、3月6日に行われた新規セルソーターの設置作業が行われたことにより初めて不良品を認識することになりましたが、仮に本作業が行われなかった場合は不良品に気づかなかった、機器の担当者の試薬準備の不手際と誤認識される可能性を否定出来ません。本製品を使用しているユーザー（日本国内のみならず全世界）は、早急に製品の状態を確認することをお奨めいたします。
In this case, the defective product was discovered during the installation of a new cell sorter on March 6th; however, if this work had not been performed, the defective product would have gone undetected. We cannot rule out the possibility that this was mistakenly identified as an error in reagent handling. We recommend that users of this product (not just in Japan, but all over the world) check its condition as soon as possible.
Fig.1 不良品が見受けられたFc Bead。右端のチューブ内には試薬が入っていない。OKと思われるチューブも、従来の良品と比較すると状態が異なっており、かろうじて試験管内に留まっている可能性も否定出来ない。
Fig.2 試験管内から飛散し、パッケージ内に認められた凍結乾燥のビーズ試薬。
Fig.3 パッケージからチューブを取り出す際に、パッケージ内に飛散していた凍結乾燥試薬が実験台に飛散してしまった。