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先進医療 「アキシチニブ単剤投与療法 胆道がん」に関するお知らせ

作成日時:2017年8月30日

 厚生労働省の承認を受け、先進医療B(注1)として実施中の「アキシチニブ単剤投与療法 胆道がん」(注2)において、病状の進行のため治療を中止した後、早期に亡くなる事例がありました。薬剤との関連も否定できないと判断し、第三者の専門家からなる効果安全性評価委員会に審査を求め、今後の方針を決定することとしましたのでお知らせいたします。

 この先進医療は、すでに一部のがんへの抗がん剤として承認されているアキシチニブを、進行した胆道がんに投与する臨床研究として2016年5月に厚生労働省の承認を受けました。この場合の進行した胆道がんとは、手術療法が不可能であり、なおかつ従来認められている抗がん剤療法でも効果がみられない状況を言い、この先進医療の内容を充分にご説明した上で同意された患者さんを対象としました。2016年7月から患者さんの登録を開始し、2017年8月10日までに19名が登録され、投与による治療が実施されています。このうち4名について、病状が進行したため治療を中止したあと30日以内の早期に亡くなりましたが、特にそのうちの3名については急激な腹水の増加があり、治療中止後の早期死亡と薬剤投与の関連が否定できないと判断いたしました。
 研究事務局(注3)では、これを受けて8月11日をもって一旦新たな患者さんの登録を中止するとともに、8月14日に厚生労働省に報告を行いました。一方、投与による治療を継続していた6名の患者さんに対しては、今回の事例を含めたこれまでの経過、および治療継続の利益と不利益を改めてご説明した上で、ご本人の意向を踏まえて治療を継続しています。
 この3例のようなアキシチニブ治療中止後の早期死亡事例はこれまで報告がなく、その原因をさらに検討する必要があることから、研究事務局では早急に改めて効果安全性評価委員会を開催して原因の解明等について審査を求め、その結果を受けて学内の医学部倫理委員会を開催し今後の方針を決定することといたしました。
 効果安全性評価委員会および医学部倫理委員会の審査や今後の方針については、決定し次第、改めてお知らせいたします。

注1:未承認の医薬品等の使用を伴う医療技術
注2:「アキシチニブ単剤投与療法 胆道がん」(ゲムシタビン耐性胆道がん患者を対象としたアキシチニブ単剤療法)は、切除が不可能な胆道がんの標準治療であるゲムシタビンを含む化学療法が耐性となった切除不能・再発胆道がん(肝内胆管がん、肝外胆管がん、胆嚢がん、乳頭部がん)の患者さんを対象として、分子標的治療薬アキシチニブの有効性と安全性を検討する目的で実施するものです。
アキシチニブは腎細胞がんの治療薬としては保険承認されていますが、胆道がんに対しては未承認の薬剤であり、ファイザー株式会社より無償提供を受けています。
注3:本先進医療は杏林大学医学部付属病院が厚生労働省に申請し、神奈川県立がんセンターや国立がんセンター中央病院などが参加して研究事務局を設けています。

             
杏林大学医学部付属病院長 岩下 光利
杏林大学医学部長     渡邊  卓



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