医療関係の方へ治験・臨床試験のご案内

治験開始までの流れ

治験依頼者（製薬会社）から
治験責任医師へ治験実施確認
治験依頼者施設の事前調査対応
事前ヒアリング
治験申請（必要書類・資料の提出）
治験審査委員会にて倫理的・科学的・
医学的妥当性の審査（原則、第３木曜日）
治験契約締結
治験薬搬入
スタートアップミーティング
治験開始

詳細な手続に関しましては、臨床試験管理室までお問い合わせください。

お問い合わせ先

杏林大学医学部付属病院　臨床試験管理室
TEL　：　0422-47-5511
受付時間　：　月～金　9：00～16：30、土　9：00～12：30

規程

統一書式（企業治験）

企業治験・製造販売後臨床試験　統一書式に関する記載上の注意事項(330KB)

統一書式番号	統一書式一覧（企業治験・製造販売後臨床試験）	統一書式番号	統一書式一覧（企業治験・製造販売後臨床試験）
書式1	履歴書	書式2	治験分担医師・治験協力者リスト
書式3	治験依頼書	書式4	治験審査依頼書
書式5	治験審査結果通知書	書式6	治験実施計画書等修正報告書
書式7	欠番	書式8	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書	書式10	治験に関する変更申請書
書式11	治験実施状況報告書	書式12-1	重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
書式12-2	重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用）	書式13-1	有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
書式13-2	有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用）	書式14	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
書式15	有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）	書式16	安全性情報等に関する報告書
書式17	治験終了（中止・中断）報告書	書式18	開発の中止等に関する報告書
書式19	同意文書（1.治験責任(分担)医師 2.治験薬管理者 3.臨床試験管理室 4.本人(代諾者)）	書式20	モニタリング・監査実施記録
参考書式1	治験に関する指示・決定通知書	参考書式2	直接閲覧実施連絡票

治験審査委員会

治験審査委員会　委員名簿

自　令和４年４月１日
至　令和６年３月３１日

令和５年１０月１日現在

	氏　名	所属・役職名	発令年月日	区分
委員長	成田　雅美	小児科・教授（医師）	令和４年４月１日	専門委員
委員	要　伸也	腎臓・リウマチ膠原病内科・教授（医師）	令和４年４月１日	専門委員
委員	長濱　清隆	病理診断科・准教授（医師）	令和４年４月１日	専門委員
委員	大塚　弘毅	臨床検査部・講師（医師）	令和４年４月１日	専門委員
委員	吉田　正	薬剤部・部長（薬剤師）	令和４年４月１日	専門委員
委員	首藤　祐子	看護部・師長（看護師）	令和４年４月１日	専門委員
委員	新井　由美	看護部・師長（看護師）	令和５年４月１日	専門委員
委員	池田　優子	看護部・調査役（看護師）	令和４年４月１日	専門委員
委員	関口　久美子	臨床検査部・調査役（臨床検査技師）	令和４年４月１日	専門委員
委員	石田　文博	病院事務部・副部長	令和５年４月１日	非専門委員
委員	田中　長文	総務部・副部長	令和４年４月１日	非専門委員
委員	藤本　美佐緒	総務部総務課・課長	令和５年４月１日	非専門委員
委員	東　克巳	日本検査血液学会（臨床検査技師）	令和５年４月１日	外部委員※
委員	坂本　純子	認定特定非営利活動法人ささえあい医療人権センターCOML(コムル)	令和５年４月１日	外部委員※

※外部委員の任期は、令和５年４月１日から令和６年３月３１日までとする。

専門委員とは、医学・歯学・薬学等の自然科学の領域に属する委員を示す。
非専門委員とは、医学・歯学・薬学等の自然科学以外の領域に属する委員を示す。
外部委員とは、当院及び病院長と利害関係を有しない委員を示す。

委員名簿（PDF)はこちら

令和６年度　治験審査委員会開催予定日程

IRB開催日	審査資料提出期限（必着）
４月１８日（木）	３月１９日（火）
５月１６日（木）	４月１１日（木）
６月２０日（木）	５月２２日（水）
７月１８日（木）	６月１９日（水）
８月８日（木）	７月１０日（水）
９月１９日（木）	８月２１日（水）
１０月１７日（木）	９月１８日（水）
１１月２１日（木）	１０月２２日（火）
１２月１９日（木）	１１月２０日（水）
１月１６日（木）	１２月１１日（水）
２月２０日（木）	１月２２日（水）
３月１３日（木）	２月１２日（水）

※　状況により開催日が変更となる場合がございます。ご了承ください。
※　当院の迅速審査はＩＲＢ開催日８日前に実施しており、審査資料提出期限は本審査と同日となります。

治験審査委員会　会議の記録の概要

第307回（2024年2月20日)	第306回（2024年1月18日)	第305回（2023年12月21日)	第304回（2023年11月16日)
第303回（2023年10月19日)	第302回（2023年9月21日)	第301回（2023年8月10日)	第300回（2023年7月20日)
第299回（2023年6月15日)	第298回（2023年5月18日)	第297回（2023年4月20日)	第296回（2023年3月8日)
第295回（2023年2月8日)	第294回（2023年1月11日)	第293回（2022年12月22日)	第292回（2022年11月9日)
第291回（2022年10月12日)	第290回（2022年9月14日)	第289回（2022年8月10日)	第288回（2022年7月13日)
第287回（2022年6月8日)	第286回（2022年5月11日)	第285回（2022年4月13日)	第284回（2022年3月9日)
第283回（2022年2月9日)	第282回（2022年1月12日)	第281回（2021年12月8日)	第280回（2021年11月10日)
第279回（2021年10月13日)	第278回（2021年9月8日)	第277回（2021年8月11日)	第276回（2021年7月14日)
第275回（2021年6月9日)	第274回（2021年5月12日)	第273回（2021年4月14日)	第272回（2021年3月10日)
第271回（2021年2月10日)	第270回（2021年1月13日)	第269回（2020年12月9日)	第268回（2020年11月4日)
第267回（2020年10月14日)	第266回（2020年9月9日)	第265回（2020年8月12日)	第264回（2020年7月8日)
第263回（2020年6月10日)	第262回（2020年5月13日)	第261回（2020年4月8日)	第260回（2020年3月11日)
第259回（2020年2月12日)	第258回（2020年1月8日)	第257回（2019年12月11日)	第256回（2019年11月13日)
第255回（2019年10月9日)	第254回（2019年9月11日)	第253回（2019年8月7日)	第252回（2019年7月10日)
第251回（2019年6月12日)	第250回（2019年5月8日)	第249回（2019年4月10日)	第248回（2019年3月13日)
第247回（2019年2月13日)	第246回（2019年1月9日)	第245回（2018年12月5日)	第244回（2018年11月14日)
第243回（2018年10月10日)	第242回（2018年9月12日)	第241回（2018年8月8日)	第240回（2018年7月11日)
第239回（2018年6月13日)	第238回（2018年5月9日)	第237回（2018年4月11日)	第236回（2018年3月14日)
第235回（2018年2月14日)	第234回（2018年1月10日)	第233回（2017年12月13日)	第232回（2017年11月8日)
第231回（2017年10月11日)	第230回（2017年9月13日)	第229回（2017年8月9日)	第228回（2017年7月12日)
第227回（2017年6月14日)	第226回（2017年5月10日)	第225回（2017年4月12日)	第224回（2017年3月8日)
第223回（2017年2月8日)	第222回（2017年1月11日)	第221回（2016年12月7日)	第220回（2016年11月9日)
第219回（2016年10月12日)	第218回（2016年9月14日)	第217回（2016年8月10日)	第216回（2016年7月13日)
第215回（2016年6月8日)	第214回（2016年5月11日)	第213回（2016年4月13日)	第212回（2016年3月9日)
第211回（2016年2月10日)	第210回（2016年1月13日)	第209回（2015年12月9日)	第208回（2015年11月4日)
第207回（2015年10月14日)	第206回（2015年9月9日)	第205回（2015年8月12日)	第204回（2015年7月8日)
第203回（2015年6月10日)	第202回（2015年5月13日)	第201回（2015年4月8日)	第200回（2015年3月11日)
第199回（2015年2月4日)	第198回（2015年1月14日)	第197回（2014年12月10日)	第196回（2014年11月26日)
第195回（2014年11月12日)	第194回（2014年10月8日)	第193回（2014年9月10日)	第192回（2014年8月6日）
第191回（2014年7月9日）	第190回（2014年6月11日）	第189回（2014年5月14日）	第188回（2014年4月9日）
第187回（2014年3月12日）	第186回（2014年2月12日）	第185回（2014年1月8日）	第184回（2013年12月4日）
第183回（2013年11月13日）	第182回（2013年10月9日）	第181回（2013年9月11日）	第180回（2013年8月7日）
第179回（2013年7月10日）	第178回（2013年6月12日）	第177回（2013年5月8日）	第176回（2013年4月10日）
第175回（2013年3月13日）	第174回（2013年2月13日）	第173回（2013年1月9日）	第172回（2012年12月12日）
第171回（2012年11月14日）	第170回（2012年10月10日）	第169回（2012年9月12日）	第168回（2012年8月8日）
第167回（2012年7月11日）	第166回（2012年6月13日）	第165回（2012年5月9日）	第164回（2012年4月11日）
第163回（2012年3月14日）	第162回（2012年2月8日）	第161回（2012年1月11日）	第160回（2011年12月14日）
第159回（2011年11月9日）	第158回（2011年10月12日）	第157回（2011年9月14日）	第156回（2011年8月3日）
第155回（2011年7月13日）	第154回（2011年6月8日）	第153回（2011年5月11日）	第152回（2011年4月13日）
第151回（2011年3月9日）	第150回（2011年2月9日）	第149回（2011年1月12日）	第148回（2010年12月8日）
第147回（2010年11月10日）	第146回（2010年10月13日）	第145回（2010年9月8日）	第144回（2010年8月4日）
第143回（2010年7月14日）	第142回（2010年6月9日）	第141回（2010年5月12日）	第140回（2010年4月14日）
第139回（2010年3月10日）	第138回（2010年2月10日）	第137回（2010年1月13日）	第136回（2009年12月9日）
第135回（2009年11月4日）	第134回（2009年10月14日）	第133回（2009年9月9日）	第132回（2009年8月19日）
第131回（2009年7月8日）	第130回（2009年6月10日）	第129回（2009年5月13日）	第128回（2009年4月8日）

治験の実績

年度別新規治験契約件数・契約症例数

年度	医薬品		医療機器		製造販売後臨床試験		再生医療等製品		合計
年度	件数	症例数	件数	症例数	件数	症例数	件数	症例数	件数	症例数
平成30年	28件	73例	1件	5例	0件	0例	0件	0例	29件	78例
令和元年	26件	70例	0件	0例	0件	0例	0件	0例	26件	70例
令和2年	29件	93例	1件	2例	2件	2例	0件	0例	32件	97例
令和3年	24件	61例	2件	22例	0件	0例	0件	0例	26件	83例
令和4年	16件	56例	1件	3例	1件	1例	1件	1例	19件	61例

治験実施率（終了治験）

	終了治験件数	契約症例数	実施症例数	実施率（％）
平成30年度	21件	93例	58例	62％
令和元年度	22件	74例	51例	69％
令和2年度	25件	98例	68例	69％
令和3年度	29件	77例	54例	70％
令和4年度	26件	113例	80例	71％

※実施率＝治験薬投与症例数÷契約症例数×100

受託可能な治験

各診療科へお問い合わせください。

不適合事案の報告・再発防止

日付	研究名称	報告と再発防止
2023.4	成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植療法を組み込んだ治療法に関する非ランダム化検証的試験（JCOG0907）	PDF

第307回（2024年2月20日)	第306回（2024年1月18日)	第305回（2023年12月21日)	第304回（2023年11月16日)
第303回（2023年10月19日)	第302回（2023年9月21日)	第301回（2023年8月10日)	第300回（2023年7月20日)
第299回（2023年6月15日)	第298回（2023年5月18日)	第297回（2023年4月20日)	第296回（2023年3月8日)
第295回（2023年2月8日)	第294回（2023年1月11日)	第293回（2022年12月22日)	第292回（2022年11月9日)
第291回（2022年10月12日)	第290回（2022年9月14日)	第289回（2022年8月10日)	第288回（2022年7月13日)
第287回（2022年6月8日)	第286回（2022年5月11日)	第285回（2022年4月13日)	第284回（2022年3月9日)
第283回（2022年2月9日)	第282回（2022年1月12日)	第281回（2021年12月8日)	第280回（2021年11月10日)
第279回（2021年10月13日)	第278回（2021年9月8日)	第277回（2021年8月11日)	第276回（2021年7月14日)
第275回（2021年6月9日)	第274回（2021年5月12日)	第273回（2021年4月14日)	第272回（2021年3月10日)
第271回（2021年2月10日)	第270回（2021年1月13日)	第269回（2020年12月9日)	第268回（2020年11月4日)
第267回（2020年10月14日)	第266回（2020年9月9日)	第265回（2020年8月12日)	第264回（2020年7月8日)
第263回（2020年6月10日)	第262回（2020年5月13日)	第261回（2020年4月8日)	第260回（2020年3月11日)
第259回（2020年2月12日)	第258回（2020年1月8日)	第257回（2019年12月11日)	第256回（2019年11月13日)
第255回（2019年10月9日)	第254回（2019年9月11日)	第253回（2019年8月7日)	第252回（2019年7月10日)
第251回（2019年6月12日)	第250回（2019年5月8日)	第249回（2019年4月10日)	第248回（2019年3月13日)
第247回（2019年2月13日)	第246回（2019年1月9日)	第245回（2018年12月5日)	第244回（2018年11月14日)
第243回（2018年10月10日)	第242回（2018年9月12日)	第241回（2018年8月8日)	第240回（2018年7月11日)
第239回（2018年6月13日)	第238回（2018年5月9日)	第237回（2018年4月11日)	第236回（2018年3月14日)
第235回（2018年2月14日)	第234回（2018年1月10日)	第233回（2017年12月13日)	第232回（2017年11月8日)
第231回（2017年10月11日)	第230回（2017年9月13日)	第229回（2017年8月9日)	第228回（2017年7月12日)
第227回（2017年6月14日)	第226回（2017年5月10日)	第225回（2017年4月12日)	第224回（2017年3月8日)
第223回（2017年2月8日)	第222回（2017年1月11日)	第221回（2016年12月7日)	第220回（2016年11月9日)
第219回（2016年10月12日)	第218回（2016年9月14日)	第217回（2016年8月10日)	第216回（2016年7月13日)
第215回（2016年6月8日)	第214回（2016年5月11日)	第213回（2016年4月13日)	第212回（2016年3月9日)
第211回（2016年2月10日)	第210回（2016年1月13日)	第209回（2015年12月9日)	第208回（2015年11月4日)
第207回（2015年10月14日)	第206回（2015年9月9日)	第205回（2015年8月12日)	第204回（2015年7月8日)
第203回（2015年6月10日)	第202回（2015年5月13日)	第201回（2015年4月8日)	第200回（2015年3月11日)
第199回（2015年2月4日)	第198回（2015年1月14日)	第197回（2014年12月10日)	第196回（2014年11月26日)
第195回（2014年11月12日)	第194回（2014年10月8日)	第193回（2014年9月10日)	第192回（2014年8月6日）
第191回（2014年7月9日）	第190回（2014年6月11日）	第189回（2014年5月14日）	第188回（2014年4月9日）
第187回（2014年3月12日）	第186回（2014年2月12日）	第185回（2014年1月8日）	第184回（2013年12月4日）
第183回（2013年11月13日）	第182回（2013年10月9日）	第181回（2013年9月11日）	第180回（2013年8月7日）
第179回（2013年7月10日）	第178回（2013年6月12日）	第177回（2013年5月8日）	第176回（2013年4月10日）
第175回（2013年3月13日）	第174回（2013年2月13日）	第173回（2013年1月9日）	第172回（2012年12月12日）
第171回（2012年11月14日）	第170回（2012年10月10日）	第169回（2012年9月12日）	第168回（2012年8月8日）
第167回（2012年7月11日）	第166回（2012年6月13日）	第165回（2012年5月9日）	第164回（2012年4月11日）
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第147回（2010年11月10日）	第146回（2010年10月13日）	第145回（2010年9月8日）	第144回（2010年8月4日）
第143回（2010年7月14日）	第142回（2010年6月9日）	第141回（2010年5月12日）	第140回（2010年4月14日）
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