肝胆膵外科研究実施に関するお知らせ

【Solid-pseudopapillary neoplasmの分子異常解析研究】

倫理委員会承認番号671

当科では膵臓学会嚢胞性膵腫瘍委員会Group4の付随研究としてSolid-pseudopaillary neoplasmの分子異常解析研究を実施する予定です。本研究の概要は以下のようになっております。

1.研究の目的
Solid-pseudopapillary neoplasm（以下SPN）は非常に稀な疾患で、一般的に手術によって根治が得られる低悪性度腫瘍です。しかしながら、再発転移をきたす例や高度悪性転化例と呼ばれる腫瘍の急激な進行を認める例も報告されております。このような例では綿密な経過観察が必要となりますが、これらを予測する危険因子などは依然として解明に至っておりません。そこで私達はSPNの遺伝子を解析することで他の膵腫瘍と比べてどのような特徴があるか、転移例あるいは高度悪性転化例などと通常のSPN例とで、異なる遺伝子変異があるか詳しく調べるために臨床研究を計画しました。

2.研究の方法
外科的に切除されたあるいは生検で得られたSPNの標本を用いて、遺伝子の変異や増幅の有無などの分子異常を解析します。手術や生検で既に採取されたSPNの標本の一部を用いるため、研究参加することによって追加となる検査や処置はありません。現在、全国約30施設に協力を依頼しております。

3.倫理審査
本研究は病変部位にのみ後天的に出現し、次世代には受け継がれないゲノム又は遺伝子変異を対象とする研究です。そのため、【ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針】の対象外ではありますが、【ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針】の趣旨を踏まえた上で、研究の基盤となる研究計画書を作成しております。本学の倫理審査委員会によって、研究計画の妥当性が評価されており、患者さんの権利が守られていることや医学の発展に役立つ情報が得られることなどが検討され、実施が認められています。

4.プライバシーの保護について
対象患者さんのカルテや病院記録など、プライバシーの保護には十分配慮いたします。他施設から試料の提供を受ける場合にはお名前などの個人情報は匿名化されており、この臨床研究を通じて得られた記録は、研究事務局に集められて保管されますが、お名前はわからないようになっていますし、研究の管理者、専任のデータ管理者以外の目にふれることはありません。この臨床研究の結果は雑誌や学会で報告しますが、そのときも名前や個人を特定できる情報は使用しません。

5.問い合わせ先
この臨床研究のことでわからないことや心配に思うことがあれば、いつでも遠慮なく、担当医師におたずねください。なお、検査結果につきましては、今後の治療や予後にすぐ直結するものではなく、ご本人にお伝えする予定はありません。
この研究に関するお問い合わせや参加を望まれない方は以下の問い合わせ先までご連絡ください。

杏林大学医学部付属病院　消化器・一般外科
研究代表者（研究の責任者）本多五奉
〒 181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2 Tel　0422-47-5511

ICG蛍光法によるmesopancreas及び結腸肝弯曲部のリンパ流の同定

倫理委員会承認番号710

1. 臨床研究の目的
私たちは、リンパ節の郭清の範囲などをもう一度検討するために、まずリンパ流がどうなっているのかについて詳しく調べるために臨床研究を計画しました。
臨床研究とは、患者さんに参加していただいて、治療法や診断法の効果や安全性を 調べ、よりよい治療法や診断法を確立する研究のことで、医学の進歩のために必要不可欠なものです。現在標準的に行われている治療法も、国内や海外での臨床研究によって進歩し、確立されてきました。

研究の方法と期間
膵頭十二指腸切除術および右半結腸切除術を受ける患者さんを対象にインドシアニングリーンと呼ばれる赤外光により発光する色素を注入し、その流れる様子を近赤外蛍光カメラで観察します。今回の研究では、膵頭十二指腸領域の疾患／結腸肝弯曲部の腫瘍により、手術が必要な患者さん３０人に、ご協力いただく予定です。研究の予定期間は、承認後から１年間です。

2. この研究の倫理審査について
この研究は、本学の医学部倫理委員会によって、研究計画の妥当性が評価されており、患者さんの権利が守られていることや医学の発展に役立つ情報が得られることなどが検討され、実施が認められています。

3. プライバシーの保護について
あなたのカルテや病院記録など、プライバシーの保護には十分配慮いたします。この臨床研究を通じて得られたあなたに関する記録は、研究事務局に集められて保管されますが、あなたのお名前はわからないようになっていますし、研究の管理者、専任のデータ管理者以外の目にふれることはありません。 この臨床研究の結果は雑誌や学会で報告しますが、そのときもあなたの名前や個人を特定できる情報は使用しません。

4. 質問してください
この臨床研究における薬や手術の方法、検査のことでわからないことや心配に思うことがあれば、いつでも遠慮なく担当医師におたずねください。

5. 担当医師の連絡先、研究代表者
施設研究責任医師：杏林大学医学部外科学　助教（任期制）松木亮太
研究代表者: 杏林大学医学部外科学　教授　杉山政則
連絡先
杏林大学医学部外科学　助教（任期制）松木亮太
〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2
Tel： 0422-47-5511 (内線2941) Fax： 0422-47-9926　E-mail: rmatsuki@ks.kyorin-u.ac.jp

【腹腔鏡下膵切除術の安全性に関する検討〜前向き観察多施設共同研究】
（膵臓内視鏡外科研究会・日本肝胆膵外科学会・日本内視鏡外科学会合同全例登録調査）

１．この臨床研究の目的について
３学会・研究会主導による腹腔鏡下膵切除術の前向き症例登録システムを構築することにより、腹腔鏡下膵切除術の厳密な周術期成績を明らかにし、膵切除が必要な患者さんの安全性の担保および透明性の確保，重篤な有害事象を共有することが目的となります。この研究は九州大学大学院医学研究院臨床・腫瘍外科学分野を代表として、共同研究施設として、杏林大学医学部付属病院を含む127施設で研究を行います。

２．研究の方法について
この臨床研究は、膵疾患に対する腹腔鏡下膵切除術を予定している患者さん全員が対象となり、原則的に全国の腹腔鏡下膵切除術全例を登録予定としています。その中で本研究に同意いただいた患者さんにご参加いただく予定です。この臨床研究は腹腔鏡下膵切除術の安全性を示すために，治療開始前，手術終了時，退院時，および術後3か月後にそれぞれ対象疾患や術式を登録するものです。研究を行う期間は平成32年12月31日までです。

３．この研究の倫理審査について
この研究は、本学の医学部倫理委員会によって、研究計画の妥当性が評価されており、患者さんの権利が守られていることや医学の発展に役立つ情報が得られることなどが検討され、実施が認められています。

４．プライバシーの保護について
研究参加施設は各々、事務局である九州大学臨床・腫瘍外科が管理するWeb登録システムに症例データを登録します。データ登録には患者氏名およびカルテ番号は含まれず、患者個人が同定されることはありません。全登録患者のデータ管理は膵臓内視鏡外科研究会事務局（九州大学臨床・腫瘍外科内）が一括して行います。

５．質問してください
この臨床研究における薬や手術の方法、検査のことでわからないことや心配に思うことがあれば、いつでも遠慮なく担当医師におたずねください。

６．担当医師の連絡先、研究代表者
施設研究責任医師：杏林大学医学部外科学　助教（任期制）松木亮太
研究代表者: 杏林大学医学部外科学　教授　杉山政則　

連絡先
杏林大学医学部外科学 助教（任期制）松木亮太
〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2
Tel： 0422-47-5511 (内線2941)　 Fax： 0422-47-9926 　E-mail: rmatsuki@ks.kyorin-u.ac.jp

膵粘液性嚢胞腫瘍（MCN）におけるエストロゲン・レセプター及びプロゲステロン・レセプターの機能的関与に関する研究

迅速審査委員会承認番号102

１．研究の対象
当院で手術を受け、病理検査で膵粘液性嚢胞腫瘍(MCN)と診断された方

２．研究目的・方法
この研究の目的はMCNの発生や進展にエストロゲン・レセプター及びプロゲステロン・レセプターが関与しているか否かを調べることです。
この研究では、手術で摘出されたMCNの組織を用い、免疫組織化学法という方法で調べます。エストロゲン・レセプター、プロゲステロン・レセプターそのものや、その機能に関与するコリプレッサー、コアクチベーターというタンパク質、またエストロゲン・レセプターが活性化する部位を認識する抗体を用いて調べます。

３．研究に用いる試料・情報の種類
情報：病歴、病理検体番号、病理組織所見、等
試料：手術にて摘出された組織

４．お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
研究責任者：杏林大学医学部付属病院　消化器・一般外科　鈴木　裕
〒181-8611　東京都三鷹市新川6-20-2
Tel.0422-47-5511

肝内結石症第8期全国横断調査

迅速審査委員会承認番号1039
１．研究の対象
2017年1月1日から2017年12月31日までに肝内結石症にて当院を受診した患者さん

２．研究目的・方法
〔研究目的〕肝内結石症は良性疾患でありながら完治が難しく、再発を繰り返すことが多くみられます。また、反復する胆管炎や、それに続く敗血症、胆管癌の合併など、臨床経過において大きな問題があります。本研究は、多施設全国調査（横断調査）によって肝内結石症診療の現状と過去の結果との異同を把握し解析することが本研究の目的です。
〔方法〕対象となる患者さんは2017年1月1日から2017年12月31日までの間に肝内結石症の診断で通院、もしくは入院された患者さんです。個人を特定できる情報を除外した形で患者情報、データを登録します。

３．研究に用いる情報の種類
患者背景（年齢、性別、居住地、嗜好、既往歴）、肝内結石の病状（診断日、臨床症状、分類、胆管狭窄・拡張、肝萎縮の部位、結石種類）、合併症、肝内胆管癌の有無、治療内容、治療後の症状、転帰。

４．外部への試料・情報の提供
研究事務局へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当施設の研究責任者が保管・管理します。

５．お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
本研究責任者：杏林大学医学部外科　森　俊幸
本研究事務局：杏林大学医学部外科　鈴木　裕
〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2 TEL　0422-47-5511　FAX　0422-47-9926

胆嚢癌の診断と治療方針・予後に関する前向き観察研究

迅速審査委員会承認番号1040
１．研究の対象
2017年10月～2019年9月に杏林大学医学部付属病院で胆嚢癌の診断を受けられた方

２．研究目的・方法
切除が可能と判断された胆嚢癌に対する至適術式は、切除術後の病理結果解析から導き出された後ろ向き検討がいくつか報告されている。しかし、胆嚢癌の予後規定因子とされるリンパ節転移の術前診断正診率は低く、手術前の診断から最適と考えられる手術術式の判断は、各施設・主治医ごとに様々であるのが現状で、エビデンスレベルの高い確立した治療方針が存在しません。
さらに、これまでの胆嚢癌の治療方針・予後検証は切除例の病理結果及び非切除例の死亡例の後ろ向きな検証からでのみ報告されています。このため胆嚢癌の根治的治療が根治切除のみであるにもかかわらず、術前診断の視点から見た至適術式や治療戦略の報告は皆無であります。この背景には、診断の困難さと、進行胆嚢癌の手術適応が限られるため本邦の胆道疾患ハイボリュームセンターにおいてさえも、胆嚢癌の治療件数が5〜10件/年程度である事があげられます。
胆嚢癌の国際的オピニオンリーダーであるべき本邦から、現状を打破し胆嚢癌の術前診断から至適な治療方針を導くためには、前向きな症例登録が必須です。
そこで、胆嚢癌において、診断時情報から導き出される最適な治療方針の候補を、前向き観察研究で明らかにする目的で本研究を施行します。
本研究は前向き観察研究・コホート内症例対象研究で研究期間は2017年10月～2021年9月です。
この研究は日本胆道学会、東北大学病院が代表として、 杏林大学病院を含む全国56施設を共同研究者として行われる他施設研究です。杏林大学病院では消化器・一般外科、消化器内科、腫瘍内科が共同で担当します。

３．研究に用いる試料・情報の種類
カルテ番号、生年月日、病歴、治療歴、治療効果、副作用等の発生状況等

４．外部への試料・情報の提供
集計された結果は日本胆道学会に提供します。
データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、肝胆膵外科の究責任者が保管・管理します。

５．お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
杏林大学医学部外科　鈴木 裕
〒181-8611　東京都三鷹市新川6-20-2　TEL　0422-47-5511　FAX　0422-47-9926
杏林大学病院における研究責任者：杏林大学医学部外科学　教授　杉山政則

膵炎の治療で当院に入院・通院されている患者さんの診療情報を用いた臨床研究に対するご協力のお願い

迅速審査委員会承認番号1087
このたび当院では、当院にて膵炎の治療を受けられる患者さんの診療情報を用いた下記の研究を実施いたします。この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
1.　対象となる方
当院で膵炎の治療を受けられる患者さんが対象です。
2.　研究課題名
急性膵炎の前向き多施設観察研究
3.　研究実施機関
慶應義塾大学病院を含めた約30の多施設
4.　本研究の意義、目的、方法
本研究では、慶應義塾大学病院で膵炎の治療を受ける症例の臨床情報も用いて短期及び長期の予後や各治療が予後に与える影響を前向きに評価します。
5.　協力をお願いする内容
診療録、検査データ、画像データを電子カルテ閲覧させて頂きます。
6.　本研究の実施期間
倫理委員会で許可された日～2026年12月31日
7.　プライバシーの保護について
本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、匿名化データとして使用します。患者さんの個人情報と匿名化データを結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合に参照します。また、研究終了時に完全に抹消します。多施設研究のため匿名化されたデータを一部提供する可能性もありますが、すでに匿名化されている情報ですので、プライバシーは完全に保護されます。
8.　お問い合わせ
本研究に関する質問や確認のご依頼は、以下の問い合わせ先まで連絡をください。

研究代表者　杏林大学医学部外科学（消化器・一般外科）　阪本良弘
連絡先　杏林大学医学部外科学（消化器・一般外科）鈴木 裕
〒181-8611　東京都三鷹市新川6-20-2
TEL　0422-47-5511
FAX　0422-47-9926

膵切除後消化剤の脂肪肝発生抑制効果　無作為比較試験

迅速審査委員会承認番号1185
1. 研究の対象
膵頭十二指腸切除術を施行した患者さん
2. 研究目的
従来の消化剤と比較してパンクレリパーゼの内服によって、膵切除後脂肪肝発生の頻度を減らすことができるかを検証するのがこの試験の目的です。
3. 研究方法
術前CTで脂肪肝を認めない、20~80歳の、膵頭十二指腸切除術受けた患者さんに試験の意味を説明して、同意をいただける場合に、データセンターに登録後、参加していただきます。同意をいただいた場合でも、登録前の血液検査等により、医学的な理由で試験参加が適切でないと判断されることもあります。
内服する消化剤は、従来からの複合消化剤（ベリチーム○Ｒ）か、新しい消化剤であるパンクレリパーゼ（リパクレオン○Ｒ）のいずれかになりますが、どちらを内服していただくかは、登録後にデータセンターによって無作為に決定されます。試験全体が終了する、最長で3年間の間は、下記のスケジュールに従って、3か月ないし、6か月毎に診察、血液検査、CT検査を受けていただきます。
4. 研究に用いる試料・情報の種類
この試験に用いる情報はCT画像や血液検査値が含まれます。
5. お問い合わせ先
杏林大学医学部付属病院 肝胆膵外科 鈴木 裕
〒181-8611　東京都三鷹市新川6‐20‐2
TEL 0422-47-5511

新型コロナウイルス感染後の外科治療の至適時期を調査する国際的多施設共同前向きコホート研究（CovidSurg-Week）

杏林大学医学部付属病院で手術を受けられる患者さんまたは代理人の方へ （臨床研究に関する情報）

当院では、以下の臨床研究を実施しています。この研究は、診療後の診療情報等を使って行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」の規定により、研究内容の情報を公開することが必要とされております。なお、この臨床研究は杏林大学医学部倫理審査委員会の審査を受け、研究方法の科学性、倫理性や患者さんの人権が守られていることが確認され、医学部長の許可を受けています。この研究に関するお問い合わせなどがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
《研究課題名》
新型コロナウイルス感染後の外科治療の至適時期を調査する国際的多施設共同前向きコホート研究（CovidSurg-Week）
《共同研究の代表機関名・研究代表者》　英国バーミンガム大学・外科　Consultant surgeon, Mr.Aneel Bhangu
《研究の目的》新型コロナウイルス感染症に罹患した患者と非罹患患者さんの間で外科手術後の死亡率にどの程度の差があるかを検証するための研究です。感染の影響により、外科手術患者さんの外科治療がどのような結果となり、感染患者さんの手術はいつ行えば安全かを知ることにより、今後より良い治療法や診断法などの開発に貢献することができます。
《研究期間》承認後～2020年11月30日　
《研究の方法》
●対象となる患者さん
当院で下記の期間に手術を予受ける患者さん(小児を含む)
対象期間：2020年10月1日～2020年10月31日
●研究に用いる情報の種類
1. 患者さんの背景情報（年齢、性別、病歴、診断名、手術方法、COVID-19感染の有無、術後合併症や死亡の有無、など）
2. 病院の情報（1週間のCOVID-19患者入院の総数、病院のベッド数、手術室の総数、外科、産科、麻酔スタッフの総数、7日間のデータ収集期間に各専門分野によって実行された手術数、2019年に各診療科で実施された手術数）
《外部への情報の提供》
データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の研究責任者が保管・管理します。情報を研究事務局が管理する電子登録システムに登録します。
《研究組織》
【研究統括部署】
NIHR Global Health Research Unit on Global Surgery Institute of Translational Medicine Heritage Building Mindelsohn Way
Birmingham, B15 2TH, UK
【研究代表者】
研究組織の代表者として研究を統括し，本研究の実施上の責任を担う。
Mr Aneel Bhangu
NIHR Clinician Scientist and Consultant Colorectal Surgeon
+447789770619
【研究事務局】
本研究の運営に関わる諸業務を行う。研究代表責任者の支援，全体管理の責任を有する。
Dr Sohini Chakrabortee
Programme Manager
+447717665017
(https://globalsurg.org/covidsurg/)
《この研究に関する情報の提供について》
この研究に関して、研究計画書や研究に関する資料をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報や研究全体に支障となる事項以外はお知らせすることができます。
《この研究での診療情報等の取扱い》
お預かりした診療情報等には匿名化処理を行い、患者さんの氏名や住所などが特定できないように安全管理措置を講じたうえで取扱っています。
《本研究の資金源・利益相反について》
この研究は外部の企業等からの資金の提供は受けておらず、研究者が企業等から独立して計画して実施しているものです。したがって、研究結果および解析等に影響を及ぼすことは無く、患者さんの不利益につながることはありません。また、この研究の研究責任者および研究者は「杏林大学医学部利益相反に関する指針」に従って、倫理委員会に必要事項を申請し、その審査と承認を得ています。
＊上記の研究に利用することをご了解いただけない場合は以下にご連絡ください。
《問い合わせ先》
当院における研究責任者および研究内容の問い合わせ担当者
杏林大学医学部付属病院
〒181-8611 三鷹市新川6−20−2
電話　0422-47-5511（代表）　
研究責任者：麻酔科　准教授　関 博志
研究分担者：肝胆膵外科　助教（任期制）松木亮太