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Graduate School of Medicine教員紹介：小居 秀紀
| 氏名 |
小居 秀紀
オイ ヒデキ OI, Hideki |
|---|---|
| 職位 | 教授 |
| 学内の役職・委員等 | （併任）医学部付属病院 臨床研究センター 副センター長／企画・情報管理解析部長 |
| 所属教室 |
医療管理学教室 |
| 専門分野 | 医療管理学、レギュラトリーサイエンス学、製薬医学 |
| 研究テーマ | レギュラトリーサイエンス、ヘルスデータサイエンス、リアルワールドデータの薬事目的での利活用、デジタルバイオマーカー、臨床研究・治験に係る品質マネジメント、医薬品開発プロジェクトマネジメント |
| 略歴 | 1990年3月 東京薬科大学薬学部 卒業（薬剤師、臨床検査技師） 1990年4月 塩野義製薬株式会社 入社 2002年4月 塩野義製薬株式会社 医薬開発部 プロジェクトマネジメント部 グループマネジャー 2008年4月 塩野義製薬株式会社 臨床開発部 感染症部門長 2011年9月 特定非営利活動法人大阪共同治験ネットワーク 事務局長 2013年5月 東北大学病院 臨床研究推進センター（CRIETO） 特任准教授 2014年10月 公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター（TRI） プロジェクトマネジメント部長／モニタリング部長 2016年10月 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター（NCNP） 上級専門職 2019年4月 NCNP トランスレーショナル・メディカルセンター 情報管理・解析部長 2025年8月 杏林大学医学部付属病院 臨床研究センター 副センター長／企画・情報管理解析部長 2026年4月 杏林大学医学部 医療管理学教室 臨床教授 |
| 所有する学位 | ー |
| 指導医・専門医・認定医、その他の資格等 | 日本臨床試験学会認定GCP Trainer 国際製薬医学会（IFAPP）Global Fellow |
| 論文・著書等を含む主要研究業績 |
【原著論文】 1) Kanata T, Takeda K, Fujii T, Iwata R, Hiyoshi F, Iijima Y, Nakao T, Murayama K, Watanabe K, Kikuchi T, Mimura M, Yoshimi A, Hishimoto A, Hirata H, Ozaki N, Kito S, Kuga H, Oba M, Oi H, Nakagome K. Gender differences and mental distress during COVID-19: a cross-sectional study in Japan. BMC Psychiatry. 2024 Nov 6; 24(1): 776. 2) Kazuyuki Nakagome, Hisateru Tachimori, Shiro Endo, Ken Murakami, Takaharu Azekawa, Seiji Hongo, Kazunari Niidome, Yoshitsugu Kojima, Sakiko Yamada, Hideki Oi, Tomiki Sumiyoshi. A multicenter, single-arm, open-label interventional study of adherence to brexpiprazole during switching from previous antipsychotic drugs in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder. Neuropsychopharmacology Reports. 2024 Mar; 44: 187–196. doi: 10.1002/npr2.12416 3) Tomiki Sumiyoshi, Yasunori Morio, Takahiro Kawashima, Hisateru Tachimori, Seiji Hongo, Taishiro Kishimoto, Koichiro Watanabe, Tempei Otsubo, Hideki Oi, Kazuyuki Nakagome, Jun Ishigooka. Feasibility of remote interviews in assessing disease severity in patients with major depressive disorder: A pilot study. Neuropsychopharmacology Reports. 2024 January 24; 44: 149-157. doi: 10.1002/npr2.12411. 4) Kazuyuki Nakagome, Manabu Makinodan, Mitsuhiro Uratani, Masaki Kato, Norio Ozaki, Seiko Miyata, Kunihiro Iwamoto, Naoki Hashimoto, Atsuhiro Toyomaki, Kazuo Mishima, Masaya Ogasawara, Masahiro Takeshima, Kazumichi Minato, Toshikazu Fukami, Mari Oba, Kazuyoshi Takeda, Hideki Oi. Feasibility of a wrist-worn wearable device for estimating mental health status in patients with mental illness. Front Psychiatry. 2023 Jul 20; 14: 1189765. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1189765. 5) 小居秀紀. 国立精神・神経医療研究センターにおける「生命科学・医学系指針」への対応－精神疾患レジストリの事例を中心に－. 精神神経学雑誌. 124 (7): 463-471, 2022. 6) Yuji Takahashi, Hidetoshi Date, Hideki Oi, Takeya Adachi, Noriaki Imanishi, En Kimura, Hotake Takizawa, Shinji Kosugi, Naomichi Matsumoto, Kenjiro Kosaki, Yoichi Matsubara, IRUD Consortium, Hidehiro Mizusawa. Six years’ accomplishment of the Initiative on Rare and Undiagnosed Diseases: nationwide project in Japan to discover causes, mechanisms, and cures. J Hum Genet. 2022 Sep; 67(9): 505-513. doi: 10.1038/s10038-022-01025-0. 【総説】 1) 小居秀紀, 患者レジストリ構築及びレジストリデータ利活用における PPI の視点, 臨床精神薬理, 28 (11) : 1233-1241, 2025, 10. 2) 小居秀紀, 菊地佳代子, 鈴木啓介, 大津洋, 上村夕香里, 石黒智恵子, 南学, 山本晴子, 柴田大朗, レジストリデータを医薬品等の承認申請資料等として活用する場合におけるデータの信頼性担保に資する運営・管理に関する留意点, 薬理と治療, 50(suppl.2): S106-S153, 2022．（日本語版、英語版） 3) 小居秀紀, 臨床研究法におけるスタディマネジャーの役割. 精神科. 35(5): 429-435, 2019. 【著書】 1) 山口拓洋, 小居秀紀, 一村昌彦, 倉本宏美, 樽井弥穂, 田丸智巳, 横田崇. ヒアリハットと不適合事例に学ぶ臨床試験のクオリティマネジメント（第2版）. 一般社団法人日本臨床試験学会・国立研究開発法人日本医療研究開発機構. 2026年2月. 2) 山口拓洋, 小居秀紀, 一村昌彦, 倉本宏美, 樽井弥穂, 田丸智巳, 横田崇. ヒアリハットと不適合事例に学ぶ臨床試験のクオリティマネジメント. 一般社団法人日本臨床試験学会・国立研究開発法人日本医療研究開発機構. 2025年2月. 3) 小居秀紀. モニタリングの概要. だれでもわかる臨床試験のモニタリング JSCTRモニタリング担当者テキストブック［監修 一般社団法人日本臨床試験学会］. じほう. 2-9, 2024年1月. 【国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） 研究開発代表者】 1) AMED 研究開発推進ネットワーク事業「地域、疾患領域、臨床研究者・支援専門職ネットワークを活用した、QMSの概念に関する研究者及び研究支援者への教育研修に係る研究（代表：小居秀紀）」（2023～2024年度） 2) AMED 研究開発推進ネットワーク事業「地域、疾患領域、臨床研究者・支援専門職ネットワークを活用した、QMSの実装に向けたRBAの概念に関する研究者及び研究支援者への教育資材の作成に資する研究（代表：小居秀紀）」（2022年度） |
| 所属学会 |
日本臨床試験学会（理事） 第16回日本臨床試験学会学術集会総会 大会長（2025年2月28日・3月1日、パシフィコ横浜 会議センター） 日本製薬医学会 第11回日本製薬医学会年次大会 大会長（2020年10月30日・31日、日本橋ライフサイエンスビルディング） 日本臨床薬理学会 日本神経精神薬理学会（評議員） 日本うつ病学会 日本ヘルスデータサイエンス学会 |
| 公的な委員会等の役員・委員歴 | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） 課題評価委員会委員 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） 研究倫理アドバイザー（令和7年度） |
| 学外活動 | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所 児童・予防精神医学研究部 客員研究員 独立行政法人国立病院機構あきた病院 受託研究審査委員会委員 大阪大学 PharmaTrain教育/PRPコース 講師 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 レギュラトリーサイエンス・エキスパート研修会 開発関係アドバイザリーグループ委員 一般社団法人東北臨床研究審査機構 理事（業務執行理事、HRPP業務監査責任者） |